• Este é o segundo Estudo de Fase 3, em que 33 por cento dos pacientes alcançaram remissão clínica (conforme o Índice Mayo Adaptado) em comparação a 4 por cento dos pacientes tratados com placebo na semana 8 (p <0,001) 1
• Todos os desfechos classificados como secundários foram alcançados.1Esses resultados reafirmam os dados do primeiro estudo de indução de Fase 3, U-ACHIEVE 1,2
• Os resultados de segurança foram consistentes com o estudo de indução de Fase 3 anterior e o perfil conhecido de upadacitinibe, sem que novos riscos de segurança tenham sido observados 1-6
• Upadacitinibe, um inibidor seletivo e reversível de JAK, descoberto e desenvolvido pela AbbVie, está sendo estudado como terapia oral para retocolite ulcerativa moderada a grave e várias outras doenças imunomediadas1,7-14

São Paulo, 01 de abril de 2021- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que upadacitinibe alcançou remissão clínica (segundo o Índice Mayo Adaptado) e todos os desfechos classificados como secundários no estudo de Fase 3 U-ACCOMPLISH¹. Neste estudo, 33 por cento dos pacientes que receberam upadacitinibe alcançaram remissão clínica (Índice Mayo Adaptado) na semana 8, em comparaçãoa 4 por cento dos pacientes que receberam placebo (p <0,001)1. U-ACCOMPLISH é o segundo de dois estudos de Fase 3 desenhados para avaliar a segurança e eficácia de upadacitinibe em adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave1.
“Continuamos firmes em nossa busca para transformar o cenário de tratamento para pessoas que vivem com retocolite ulcerativa”, disse Tom Hudson, médico e vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie. “Esses resultados positivos confirmam as descobertas do estudo anterior e destacam o impacto positivo que upadacitinibe pode ter sobre os pacientes que lutam para controlar esta doença inflamatória intestinal.”
Neste estudo, todas os desfechos secundários foram alcançados, incluindo resultados clínicos, endoscópicos e histológicos1. Uma proporção maior de pacientes tratados com upadacitinibe obteve resposta clínica em comparação ao placebo, com 74 por cento dos pacientes tratados com upadacitinibe apresentando resposta clínica (Índice Mayo Adaptado) na semana 8 versus 25 por cento dos pacientes que receberam placebo (p <0,001)1. Além disso, 63 por cento dos pacientes tratados com upadacitinibe obtiveram resposta clínica (Índice Mayo Adaptado) na semana 2 versus 26 por cento daqueles que receberam placebo (p <0,001)1. Na semana 8, 44 por cento dos pacientes tratados com upadacitinibe obtiveram melhora endoscópica versus 8 por cento dos pacientes que receberam placebo (p <0,001)1. E significativamente mais pacientes tratados com upadacitinibe obtiveram melhora histológica e endoscópica da mucosa na semana 8, em comparação aos pacientes que receberam placebo (37 por cento versus 6 por cento; p <0,001)1.

(*) O desfecho primário foi a remissão clínica (de acordo com o Índice Mayo Adaptado). A resposta clínica (Índice Mayo Adaptado), a melhora endoscópica e a melhora histológico-endoscópica da mucosa foram classificadas como desfechos secundários. Nem todos os desfechos classificados como secundários são mostrados. Todos os desfechos primários e secundários alcançaram valores de p de <0,001 versus placebo.
a Remissão clínica (Índice Mayo Adaptado) é definida como subescore da frequência das fezes (SFS – stool frequency subscore) ≤1 e não maior do que a medição no inicio do estudo, subescore de sangramento retal (RBS – rectal bleeding subscore) de 0 e subescore endoscópica ≤1.

b A resposta clínica (Índice Mayo Adaptado) é definida como uma diminuição em relação ao início do estudo ≥2 pontos e ≥30 por cento do início do estudo, mais uma diminuição em RBS ≥1 ou RBS absoluto ≤1.
c A melhora endoscópica é definida como subescore endoscópica ≤1.

d Melhora endoscópica histológica da mucosa é definida como subescore endoscópica de 0 ou 1 e escore de Geboes ≤3,1.
† A evidência de friabilidade durante a endoscopia em indivíduos com atividade endoscópica “leve” conferirá um subtotal endoscópico de 2.

O perfil de segurança de upadacitinibe foi consistente com os achados de segurança no estudo de Fase 3 relatado anteriormente em retocolite ulcerativa e achados de segurança em estudos anteriores em todas as indicações, sem observação de novos riscos de segurança1-6. Durante as 8 semanas do estudo, os eventos adversos mais comuns observados no grupo upadacitinibe foram acne, aumento da creatinofosfoquinase (CPK) e anemia1.

Os aumentos da CPK no sangue não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo1. Os pacientes com aumento da CPK no sangue foram, geralmente, assintomáticos e não foi relatado nenhum caso de rabdomiólise1. Eventos adversos graves ocorreram em 3,2 por cento dos pacientes tratados com upadacitinibe e 4,5 por cento dos pacientes no grupo de placebo1. Taxas semelhantes de infecções graves (0,6 por cento) foram observadas nos dois grupos de tratamento1,8. Nenhuma morte, perfuração gastrointestinal, malignidade, eventos cardiovasculares ou tromboembólicos maiores foram relatados no grupo de upadacitinibe1. Um caso de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e um caso de perfuração gastrointestinal foram relatados no grupo de placebo.
Os resultados completos do estudo U-ACCOMPLISH serão apresentados em encontros médicos futuros e submetidos a publicações científicas.O uso de upadacitinibe na retocolite ulcerativa não está aprovado por agências regulatórias, inclusive no Brasil.

Sobre a retocolite ulcerativa
A retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória crônica, sistêmica, causada pela inflamação do intestino grosso, que desencadeia dor abdominal, diarreia com sangue, forte urgência para evacuar, perda de peso e fadiga15-17. A gravidade dos sintomas e a incerteza em torno das recaídas causam um impacto substancial e muitas vezes incapacitante entre aqueles que convivem com a doença18.

Sobre o estudo U-ACCOMPLISH1,9
U-ACCOMPLISH é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, com placebo controlado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de upadacitinibe, de uso oral, uma vez ao dia, para terapia de indução, em comparação ao placebo em indivíduos com retocolite ulcerativa moderada a grave. U-ACCOMPLISH é o segundo de dois estudos de indução de Fase 3.
O desfecho primário é a obtenção da remissão clínica (pelo Índice Mayo Adaptado) na semana 8. Os desfechos classificados como secundários incluíram resposta clínica na semana 8, entre outros critérios. Mais informações podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT03653026).

Sobre o Programa de Estudos com upadacitinibe 9,19,20
O programa global de retocolite ulcerativa de Fase 3 de upadacitinibe avalia mais de 1.300 pacientes com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em três estudos principais. Esses estudos incluem avaliações da eficácia, segurança e tolerabilidade do upadacitinibe. As principais medidas de eficácia incluem remissão clínica, resposta clínica (ambos pelo Índice Mayo adaptado), melhora e resposta endoscópica. Mais informações sobre esses estudos podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT02819635, NCT03653026, NCT03006068).

Sobre upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas1,7-14. Foi desenvolvido para apresentar maior potência inibidora da JAK1 versus JAK2, JAK3 e TYK22.
De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou são intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença14. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes 8-14.
Upadacitinibe não está aprovado para retocolite ulcerativa e seu perfil de eficácia e segurança ainda não está estabelecido pelas autoridades regulatórias para esta doença.

Sobre a AbbVie em Gastroenterologia
Com um robusto programa de estudos clínicos, a AbbVie tem o compromisso com a pesquisa de ponta que pode levar a desenvolvimentos encorajadores em Doenças Inflamatórias Intestinais (DIIs), como retocolite ulcerativa e doença de Chron. Ao inovar, aprender e adaptar, a AbbVie aspira eliminar o fardo das DIIs e impactar de forma positiva a vida das pessoas que vivem com DIIs.Para mais informações sobre a área de gastroenterologia na AbbVie acesse https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/gastroenterology.html.

Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, em 23 cidades brasileiras, envolvendo mais de 200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Referências:

  1. AbbVie. Dados em Arquivo: ABVRRTI71710.
  2. AbbVie. Dados em Arquivo: ABVRRTI71469.
  3. Cohen S., et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
  4. Mease P.J., et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2020 Dec 3;annrheumdis-2020-218870. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.
  5. Van der Heijde D., et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients With Active Ankylosing Spondylitis. 2019 ACR/ARP Annual Meeting; 2728.
  6. Guttman-Yassky, E., et al. Safety and Efficacy of Upadacitinib Monotherapy in Adolescents and Adults with Moderate-to-severe Atopic Dermatitis: Results From 2 Pivotal, Phase 3, Randomized, Double-blinded, Monotherapy, Placebo-controlled Studies (Measure Up 1 and Measure Up 2). European Academy of Dermatology and Venerology Congress. 2020. D3T03.4B.
  7. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Disponível em https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acessoem 12 de fevereiro de 2021.
  8. Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512.
  9. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (U-ACCOMPLISH). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Acessoem 12 de fevereiro, de 2021.
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acesso em 12 de fevereiro de 2021
  11. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Acessoem 12 de fevereiro de 2021.
  12. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acessoem 12 de fevereiro de 2021.
  13. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Acessoem 12 de fevereiro de 2021.
  14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acessoem 12 de fevereiro de 2021.
  15. The Economic Costs of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Disponível em: https://www.crohnsandcolitis.com.au/site/wp-content/uploads/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Acesso em 12 de fevereiro de 2021.
  16. The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. 2014. Disponível em : https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Acesso em 12 de fevereiro de 2021
  17. Ulcerative colitis. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Disponível em: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ulcerative-colitis/symptoms-causes/syc-20353326. Acesso em 12 de fevereiro, 2021.
  18. Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
  19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acesso em 12 de fevereiro de 2021.
  20. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03006068. Acesso em 12 de fevereiro de 2021.
  21. Bula do produto, disponível em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/RINVOQ-VP.pdf
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